美国专利实务SMED指南-当101遇上102/103/112：证据请务必分开提交

在美国专利申请实务中，审查意见通知书（Office Action）常常同时包含基于§101（主题适格性）的驳回，以及基于§102/103（新颖性/创造性）或§112（公开不充分、不清楚等）的驳回。

面对这种复合式驳回，很多申请人容易犯一个错误：将所有证据打包在一个声明中提交。美国专利商标局（USPTO）的最新指南明确告诉你——证据必须分开，各走各的道。

核心原则：证据“分家”，各司其职

当审查意见同时提出§101驳回与§102、103或112问题时，申请人应当：

针对§101驳回：提交一份聚焦的SMED（Subject Matter Eligibility Declaration，主题适格性声明）；
针对§102/103/112问题：提交单独的、非SMED的《联邦法规》第37编§1.132声明（Declaration under Rule 132），用于论证新颖性、创造性、书面描述或可实施性。

USPTO明确鼓励申请人将SMED与针对非101驳回的声明分开提交。

为什么必须分开？几个关键理由

简单说：分开提交，既是对审查员的尊重，更是对自己的保护。

官方依据：USPTO两份重要备忘录

USPTO在2025年12月4日发布了两份互补性备忘录：

此后，USPTO于2026年4月30日又发布了更新版备忘录，确认SMED实践已成为“生效文件”（living document），并持续有效发挥作用。

（我司微信公众号后台回复“备忘录”可自动获取件下载网址）

什么是SMED？如何撰写一份有效的SMED？

SMED是一份基于《联邦法规》第37编§1.132的宣誓声明，其核心是呈现客观、事实性的证据，而不是法律结论，用以证明权利要求符合§101的适格性。

SMED应当包含的内容：

SMED最有效的应用场景（审查员备忘录示例）

❌ SMED中绝对不能做的事

❌ 将法律结论伪装成事实陈述；

❌ 引入超出原始公开范围的新技术内容；

❌ 将§101适格性证据与§103的“辅助考虑因素”（secondary considerations）或§112证据混在同一份声明中；

❌ 只给出结论性断言，没有数据或事实支持

实践策略与注意事项

1. 提交时机

2. 审查员的义务

根据USPTO指南，审查员必须按照优势证据规则（preponderance of the evidence）对SMED证据进行实质性评估，不得无理由地忽略。

3. 上诉与无效挑战中的价值

将SMED证据单独提交，有助于：